Альфа нормикс – официальная инструкция по применению, аналоги

Регистрационный номер:

Содержание:

ЛС-001994-170810
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Торговое название препарата: АЛЬФА НОРМИКС.

Международное непатентованное название (МНН):
рифаксимин.

Лекарственная форма:


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:


Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
рифаксимин с полиморфной структурой альфа -200 мг.
Вспомогательные вещества:
карбоксиметилкрахмал натрия, глицерил пальмитостеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Пленочная оболочка:
гипромеллоза, титана диоксид, динатрия эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172).
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в 5 мл содержат:
Активное вещество:
рифаксимин с полиморфной структурой альфа -100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, пектин, каолин, натрия сахаринат, натрия бензоат, сахароза, ароматизатор вишневый (дикой черешни).

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы оранжевого цвета с запахом и вкусом вишни (дикой черешни).

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик, рифаксимин.

Код АТХ: [А07АА11].

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Рифаксимин – антибиотик широкого спектра действия, является полусинтетическим производным рифамицина SV, как и другие представители группы антибиотиков рифамицинов, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий, ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий.
Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий, вызывающих желудочно-кишечные инфекции, включая диарею путешественников:
Грамотрицательные:
Аэробные: Salmonella spp.; Shigella spp.; Escherichia coli, энтеропатогенные штаммы; Proteus spp.; Campylobacter app.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori;
Анаэробы: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis; Fusobacterium nucleatum;
Грамположительные:
Аэробы: Streptococcus spp.; Enterococcus spp., включая Enterococcus fecalis; Staphylococcus spp.;
Анаэробы: Clostridium spp., включая Clostridium difficile и Clostridium perfrigens; Peptostreptococcus spp.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает:

  • образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксификации, участвуют в патогенезе и симпатологии печёночной энцефалопатии;
  • повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
  • присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении в и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
  • антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
  • риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Фармакокинетика.
    Рифаксимин плохо всасывается при приёме внутрь (менее 1%) и обладает внутрикишечным действием, в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) создаются очень высокие концентрации антибиотика, которые значительно выше МПК для проверенных энтеропатогенных микроорганизмов.
    Препарат не обнаруживается в плазме после приёма терапевтических доз (предел обнаружения <0,5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях) как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с повреждённой слизистой кишечника (в результате язвенного колита или болезни Крона).
    Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0,5% от принятой внутрь дозы.
    В действительности практически 100% рифаксимина, поступившего внутрь, находится в кишечном тракте, где достигаются очень высокие концентрации препарата (концентрации в кале 4000-8000 мкг/г достигаются через 3 суток лечения суточной дозой 800 мг). Показания к применению
    Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
    Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Противопоказания
    Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата Альфа нормикс;
    Кишечная непроходимость (в том числе частичная);
    Тяжелое язвенное повреждение кишечника С осторожностью
    При беременности и лактации препарат следует принимать только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Способ применения и дозы
    Взрослые и дети старше 12 лет: от 1 таблетки каждые 8 часов до 2 таблеток каждые 8-12 часов (соответствует 600 – 1200 мг рифаксимина).
    Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и определяется клиническим состоянием пациентов.
    При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20 – 40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов.
    По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.
    Приготовление суспензии
    Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Открывают флакон, добавляют воду до метки и хорошо встряхивают. Добавляют воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.
    Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Для отмеривания 5, 10 или 15 мл суспензии прилагается мерная чашечка.
    Суспензия, приготовленная, как это указано выше, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.
    Перед приемом флакон необходимо хорошо встряхнуть. Побочное действие
    Побочные эффекты, имеющие, по крайней мере, возможную связь с приемом рифаксимина, классифицированы по частоте и органам/ системам органов следующим образом: очень частые (>10%), частые >1% <10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%. Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались в двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях. Большинство побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, могут быть симптомами заболевания, по поводу которого назначалось лечения в период клинических исследований и о которых сообщается с такой же частотой у пациентов, получающих плацебо.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Нечастые: сердцебиение, “приливы” крови к коже лица, повышение артериального давления.
    Со стороны крови:
    Нечастые: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
    Со стороны центральной нервной системы:
    Частые: головокружение, головная боль.
    Нечастые: потеря вкуса, гипестезия, мигрень, бессонница, патологические сновидения.
    Со стороны органа зрения:
    Нечастые: диплопия.
    Со стороны внутреннего уха:
    Нечастые: системное головокружение.
    Со стороны органов дыхания:
    Нечастые: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ларингофарингеальной области.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
    Частые: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.
    Нечастые: анорексия, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, “твердый” стул, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
    Со стороны мочевыделительной системы:
    Нечастые: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия.
    Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки:
    Нечастые: сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.
    Со стороны опорно-двигательного аппарата:
    Нечастые: боль в пояснице, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия.
    Инфекции:
    Нечастые: кандидоз.
    Общие симптомы:
    Частые: лихорадка
    Нечастые: астения, боль в грудной клетке, неприятные ощущения в грудной клетке, озноб, усталость, гриппоподобные симптомы, периферические отеки.
    Со стороны репродуктивной системы:
    Нечастые: полименорея.
    При маркетинговом опыте применения рифаксимина наблюдались очень редко диарея, боль в животе, изжога, тошнота, периферические отеки, отеки лица, отек гортани, нейтропения, обморок, реакции гиперчувствительности, ажитация, головная боль, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, экзантема, аллергический дерматит, эритематозная сыпь, крапивница, кореподобная сыпь. Передозировка
    Случаи передозировки препарата не отмечены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Взаимодействий до настоящего времени не установлено.
    Из-за ничтожно малого всасывания в желудочно-кишечном тракте рифаксимина при приёме внутрь (менее 1%), лекарственные взаимодействия на системном уровне маловероятны. Особые указания
    Во время продолжительного лечения высокими дозами или при повреждениях слизистой оболочки кишечника могут всасываться небольшие количества Альфа нормикса (менее 1%), что может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.
    При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием Альфа нормикса следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому Альфа нормикс в данной лекарственной форме нельзя назначать при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы. Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг. 12 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл. Флакон из темного стекла, закрытый шггоминиевым завинчивающимся колпачком, вместе с мерной чашечкой и инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
    При температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности
    3 года.
    Срок годности приготовленной суспензии: 7 дней при комнатной температуре не выше 30 °С.
    Не использовать позже срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту. Производитель
    ALFA WASSERMANN S.p.A., Italy АЛЬФА ВАССЕРМАНН С.п.А., Италия Via Enrico Fermi, 1
    65020 Alanno(Pescara), Italy
    Виа Энрико Ферми, 1
    65020 Аланно (Пескара), Италия Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО “Солвей Фарма” 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1.
  • Читайте также:  Бактистатин – инструкция по применению, состав, показания, аналоги и отзывы

    1 июня 2011 г. Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    Если Вы медицинский специалист,

    войдите
    или зарегистрируйтесь

    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

    рифаксимин
    Аналоги по фарм. группе*

    Антимикробные (разных групп)

    Монурал
    Нитроксолин
    Ранавексим
    Фуразолидон
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Альфа Нормикс выпускается в виде:

    • покрытых особой пленкой таблеток;
    • гранул для приготовления суспензии.

    В 1 таблетке объемом до 200 мг, содержатся:

    • Таблетки Альфа Нормикс
      рифаксимин – действующее вещество, имеющее полиморфную альфа структуру;
    • карбоксиметилкрахмал натрия;
    • пальмитостеарат глицерил;
    • коллоидный диоксид кремния;
    • тальк;
    • микрокристаллическая целлюлоза.

    Оболочка таблетки состоит из:

    • гипромеллозы;
    • диоксида титана;
    • эдетата динатрия;
    • пропиленгликоля;
    • красного оксида железа.

    У таблеток круглая двояковыпуклая форма. Оболочка розовая, сердцевина таблетки белая.

    В составе гранул присутствуют:

    • до 100 мг рифаксимина; Альфа Нормикс гранулы
    • микрокристаллическая целлюлоза;
    • пектин;
    • кармелоза натрия;
    • каолин;
    • сахаринат натрия;
    • бензоат натрия;
    • сахароза;
    • ароматизатор (получившаяся суспензия имеет ярко выраженный вишневый аромат).

    У гранул красивый оранжевый оттенок, также как и получившееся из них лекарство, они пахнут вишней, что делает их весьма привлекательными для маленьких детей. Если в доме маленький ребенок, то гранулы нужно хранить в недоступном для него месте.

    Фармакологическое действие

    Альфа Нормикс – полусинтетическое производное рифамицина, воздействующее на синтез РНК и белки бактерий, которые оказываются восприимчивыми к действующему веществу.

    Бактерии

    Фармодинамическое влияние препарата заключается в способности положительно действовать на бактерии аэробного, анаэробного, грамположительного и грамотрицательного порядка.

    Лекарство хорошо зарекомендовало себя при проникновении в организм сальмонеллы, энтеропатогенных штаммов бактерий, стафилококков и стрептококков.

    Употребление Альфа Нормикса уменьшает отрицательные проявления диареи и способствует скорейшему избавлению от этого неприятного заболевания.

    Препарат также обладает и другими фармакодинамическими свойствами, его могут назначить с целью предотвращения:

    • появления аммиака и других токсинов, образующихся под влиянием бактерий;
    • высокой пролиферации бактерий при наличии синдрома повышенного роста патогенных микроорганизмов в кишечнике;
    • образования в дивертикуле ободочной кишки микроорганизмов, провоцирующих возникновение дивертикулярного заболевания;
    • хронического воспаления кишечника, возникающего на фоне дефектов в слизистой или иммунной системе организма и присутствия антигенного стимула;
    • риска инфицирования при колоректальном вмешательстве.

    Показания к применению

    Альфа Нормикс используется для лечения:

    • Боль в пупке у мужчин
      инфекций желудочно-кишечного тракта;
    • диареи (путешественников);
    • синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
    • энцефалопатии печени;
    • дивертикулезной болезни ободной кишки;
    • заболеваний кишечника, имеющих хроническую природу.

    В некоторых случаях содержащееся в препарате действующее вещество применяется в качестве профилактического средства при колоректальном хирургическом вмешательстве.

    Противопоказания к использованию

    Альфа Нормикс нельзя использовать:

    • при сопровождающейся высокой температурой и жидким кровяным стулом диарее;
    • если у человека зафиксирована кишечная непроходимость (полная или частичная);
    • при язве желудка;
    • для лечения детей, не достигших возраста 12 лет;
    • при наследственной непереносимости фруктозы;
    • если обнаружены нарушения в области скорости всасывания глюкозы-галактозы;
    • имеется недостаток сахаразы-изомальтазы;
    • при выявлении аллергии на рифаксимин или другие, входящие в состав препарат компоненты.

    Больным с почечной недостаточностью, а также тем, кто принимает контрацептивы перорально, рекомендуется принимать Альфа Нормикс только по назначению лечащего врача и в строгом соответствии с рецептом.

    Инструкция по применению

    Предназначенные для внутреннего применения таблетки запивают большим количеством воды. Принимают лекарство как до, так и после еды, время употребления пищи на скорость всасывания не влияет.

    Расчетная суточная доза зависит от возраста больного и тяжести заболевания:

    • при диарее путешественников дети старше 12 лет и взрослые принимают по 1 таблетке (10 мл суспензии) 4 раза в сутки с курсом лечения не более 3 дней;
    • для лечения печеночной энцефалопатии принимают по 2 таблетки (20 мл суспензии) 3 раза в сутки;
    • чтобы обезопасить пациента от послеоперационных осложнений принимают до 4 таблеток в сутки (прием начинают за 3 дня до проведения хирургического вмешательства);
    • если речь идет о синдроме избыточного роста бактерий каждые 12 часов принимают по 2 таблетки;
    • если у больного симптоматический не осложненный дивертикулез, то для лечения его требуется принимать по 2 таблетки дважды в сутки (20 мл суспензии);
    • для лечения хронического воспаления кишечникам требуется до 4 таблеток в сутки.

    Дозировка

    • Точная доза и время приема препарата зависят от решения лечащего врача, основывающегося, в свою очередь, на изучении клинических особенностей болезни и индивидуальных особенностях организма больного.
    • Специальной коррекции дозы с учетом возраста пациента и наличия у него печеночной или почечной недостаточности, не нужно. Наливает сироп
    • Чтобы приготовить суспензию нужно вскрыть герметически запечатанный флакон с гранулами. В него наливают воду до установленной отметки, после чего встряхивают. После растворения гранул добавляют еще немного воды (уровень ее не должен превышать отметки в 60 мл).
    • В правильно приготовленной суспензии на каждые 5 мл приходится до 100 мг рифаксимина. Прежде чем принимать лекарство его нужно взболтать.
    • Расчетную дозу отмеряют с помощью специальной чащечки, реализуемой вместе с гранулами.

    Эффективность лечения рассматриваемым препаратом зависит и от времени. Стандартный терапевтический курс не должен длиться более 1 недели. Повторно антибиотик назначают лишь спустя 2.5-3.5 недели. Полный курс приема зависит от состояния здоровья больного.

    Применение при беременности и лактации

    При беременности любое использование антибиотиков и вообще каких-либо лекарств нежелательно. Ученые пришли к выводу о том, что рификсимин влияет на строение скелета малыша и офсикацию. Опыты были проведены на животных.

    Каких-либо негативных последствий для испытуемых они не имели, но для лечения беременных женщин Альфа Нормикс все же не применяется.

    Кормящие грудью молодые матери также должны отказаться от рифаксимина. Способность его к проникновению в грудное молоко изучена не до конца, риска для развития ребенка исключать не стоит.

    Перед назначением Альфа Нормикс кормящим женщинам врач рассматривает все возможные риски и принимает решение о том, стоит ли продолжать лечение конкретным лекарственным препаратом или же его можно заменить чем-то более безопасным.

    Если таковой возможности нет, то лечение продолжают. Женщине от грудного вскармливания рекомендуют отказаться.

    Применение в детском возрасте

    Степень безопасности препарат для детей младше 12 лет не выяснена.

    Ребенок улыбается

    Потому перед назначением Альфа Нормикс маленьким детям специалист производит оценку возможных рисков и принимает окончательное решение на основании имеющегося у ребенка заболевания.

    Так, если у ребенка развилась диарея путешественников, плохо поддающаяся лечению другими лекарствами, то употребление Альфа Нормикс является вполне оправданным.

    Когда есть возможность замены антибиотика более безопасным для детей конкретного возраста препаратом, такая замена производится.

    Применение при нарушении функции печени и почек

    Альфа Нормикс никак не влияет на работу печени и почек, потому лекарственное средство можно принимать одновременно с основными препаратами для восстановления функциональных особенностей этих органов.

    Как уже было сказано выше, в дополнительных обследованиях и специально разработанных дозировках, больные с нарушениями функций печени и почек не нуждаются. Они принимают препарат на тех же основаниях, что и люди, не имеющие существенных неполадок с работой данных органов.

    Какая-либо коррекция дозы (уменьшение, изменение времени приема) не требуется.

    Применение у пожилых людей

    Пожилой возраст также не может являться помехой для лечения именно рассматриваемым препаратом. Пожилые люди переносят его хорошо.

    Возможные побочные реакции и негативные явления связаны с индивидуальностью конкретного организма, иммунной системы, заболевания.

    Передозировка

    Передозировка у больных наблюдается редко. Чаще всего это происходит при наличии в крови человека свыше 1800 мг рифаксимина. Указанное количество является предельным для лечения диареи путешественников.

    • Таблетки и капсулы
      Если у больного не наблюдается проблем с кишечником, микрофлора в порядке и ничего не беспокоит, то даже доза в 2400 мг в сутки является допустимой.
    • При этом главное, чтобы лечение длилось не более 7 дней.
    • Если передозировка возникла случайно (пациент забыл о том, что уже принимал лекарство и выпил больше положенной величины), то применяется симптоматическая и поддерживающая терапия, помогающая избавиться от признаков отравления и нормализующая состояние больного.
    • Передозировка – достаточно редкое явление, но как и любой другой препарат, Альфа Нормикс нуждается дополнительной корректировке дозы и не может быть использован без предварительной консультации у специалиста.

    Если больной забыл принять очередную дозу лекарства, то не стоит спешить и употреблять его в двойном размере. Лучше пропустить прием.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Альфа Нормикс хорошо переносится большинством пациентов и неплохо взаимодействует с другими препаратами. Исследования последних лет показывают, что здоровые добровольцы, принимавшие этот препарат на протяжении недели, не испытывали проблем с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися в организме при участии CYP3A4.

    • Испытуемые, у которых имелись различные нарушения в работе печени, жаловались на отсутствие или низкую реакцию на такие лекарственные препараты, как Варфин. При этом наблюдалось снижение реакции на противоаритмические и противосудорожные лекарственные средства.
    • Отрицательная реакция либо отсутствие таковой во многом зависит от конкретного заболевания. В большинстве случаев таковой все же не наблюдается.
    • Пациенты без особых опасений могут употреблять Альфа Нормикс и при этом продолжать лечение тех заболеваний, в борьбе с которыми этот препарат бессилен.

    Совместимость с алкоголем

    Как и большинство лекарственных средств, Альфа Нормикс с алкоголем несовместим. На протяжении всего лечения, рекомендуется отказаться от употребления спиртного в любом количестве и качестве. При этом нежелательно употреблять даже безалкогольное пиво.

    Читайте также:  Питание при поносе у взрослого: что можно и что нельзя

    Оно также содержит некоторое количество спиртного, что может отрицательным образом сказаться на состоянии организма и сделать невозможным дальнейшее продолжение лечения.

    Особые указания

    • Несмотря на достаточно большой спектр заболеваний, способных быть охваченными Альфа Нормиксом, существует ряд болезней, не подлежащих лечению именно этим препаратом. Так, не рекомендуется использовать его для борьбы с сальмонеллой и инфекциями, вызывающими  обычную диарею, лихорадочное состояние и появление крови в кале.Альфа Нормикс таблетки
    • Если больного лихорадит, у него жидкий стул с кровью и общая слабость, то рассматриваемое лекарственное средство может серьезно усугубить ситуацию. Применять его до исчезновения указанных симптомов, не следует.
    • С особой осторожность используют Альфа Нормикс в случае, если обозначенные признаки наблюдались менее 2 суток тому назад. В этом случае врач должен позаботиться о назначении другого антибиотика.
    • Если у больного диарея путешественника, то лечится она именно Альфа Нормиксом не более 3 суток подряд. При наличии ее признаков спустя указанное время, производится замена препарата.
    • Длительное использование Альфа Нормикса и любого другого антибактериального средства может спровоцировать возникновение ассоциированной диареи. При появлении таковой от дальнейшего лечения отказываются.
    • Исследований в области совместного использования рифаксимина с рифамицинами не проводилось, потому нужно соблюдать осторожность.

    Больные должны знать следующее:

    1. Даже небольшое количество рифаксимина, попавшее в мочу, способно окрасить ее в красноватый оттенок. Беспокоиться по этому поводу не стоит. Причина скрывается в самом действующем веществе, имеющем красновато-оранжевый окрас.
    2. Если обнаружено дальнейшее развитие суперинфекции и опасных микроорганизмов, отсутствия реакции на лечение, то от препарата отказываются, подбирая необходимую замену.
    3. Альфа Нормикс воздействует на микрофлору кишечника, снижает эффективность контрацептивов, принятых перорально и содержащих эстроген. При одновременном их приеме с Альфа Нормикс нужно позаботиться дополнительной защите (презервативы, свечи).
    4. Если потребовалось принять активированный уголь, то использовать Альфа Нормикс можно не ранее, чем спустя 2 часа после его употребления.
    5. В гранулах для суспензии содержится сахароза. Больные с насладственной непереносимостью фруктозы и нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, недостаточностью сахарозы-изольматазы, от употребления лекарства в заявленной лекарственной форме, должны отказаться.
    6. На управление автотранспортом и работу с различными механизмами, Альфа Нормикс почти не влияет. Если после его приема закружилась голова и захотелось спать, то за руль лучше не садиться. В остальных случаях от вождения и походов на работу отказываться не стоит.

    Альфа Нормикс – это относительно безопасный для организма препарат. Переносится он в большинстве случаев хорошо. Употребление препарата обеспечивает быстрое достижение необходимого терапевтического эффекта.

    Условия отпуска из аптек

    В силу опасности, которую бесконтрольный прием препарата может представлять для человека, отпускается из аптек, он исключительно по рецепту от врача.

    Условия хранения и срок годности

    Альфа Нормикс хранят при температуре не превышающей 25 градусов. Если речь идет об уже готовой суспензии, то ее нужно поместить в холодильную камеру и доставать ее оттуда исключительно перед употреблением. Охлажденную таким образом суспензию подогревают до приемлемой температуры.

    Хранить в холодильнике суспензию можно не более 5-7 суток, после этого раствор нужно выбросить. Срок хранения таблеток – 2-3 года, начиная от даты производства, которая обозначена на каждой упаковке.

    Не стоит хранить таблетки под прямыми солнечными лучами (оставлять на подоконнике и хорошо освещенных местах). Лучше поместить их в прохладное и хорошо затененное место.

    Цена

    Стоимость Альфа Нормикс зависит от производителя и аптечной сети, в которой требуемый препарат был приобретен. Цена колеблется между 570 и 2000 рублей. Средняя стоимость в большинстве аптек составляет 950 рублей РФ.

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

    1 таб.
    рифаксимин (с полиморфной структурой альфа) 200 мг

    Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия – 15 мг, глицерил пальмитостеарат – 18 мг, кремния диоксид коллоидный – 1 мг, тальк – 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 115 мг.

    Состав пленочной оболочки: гипромеллоза – 5.15 мг, титана диоксид (Е171) – 1.5 мг, динатрия эдетат – 0.02 мг, пропиленгликоль – 0.5 мг, железа оксид красный (Е172) – 0.15 мг.

    12 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
    12 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
    12 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.
    14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
    14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
    14 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

    Подпишитесь на новости и не болейтеПодпишитесь на полезную рассылку Яндекс.Здоровья. Мы присылаем интересные статьи, промокоды и новости сервиса. Не больше одного письма в неделю.Подписаться

    Фармакологическое действие

    Рифаксимин – антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета-субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

    В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

    Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния.

    Препарат уменьшает:

    — образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжелого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печеночной энцефалопатии;

    — повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

    — присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут участвовать в воспалении внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;

    — интенсивность антигенного стимула, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;

    — риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

    Механизм резистентности

    Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ, который кодирует бактериальную РНК-полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой.

    По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали ЖКТ и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.

    При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.

    Чувствительность

    Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Еscherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.,
    нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp., и Campylobacter spp. МПК90 для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приеме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.

    Распределение

    Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%.

    Выведение

    Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0.4%.

    Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения.

    Фармакокинетика у особых групп пациентов

    Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.

    Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.

    Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.

    Показания

    Лечение инфекций ЖКТ, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, в т.ч.:

    — острых желудочно-кишечных инфекций;

    — диареи путешественников;

    — синдрома избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;

    — при печеночной энцефалопатии;

    — при симптоматическом неосложненном дивертикулезном заболевании ободочной кишки;

    — при хроническом воспалении кишечника.

    Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

    Читайте также:  Употребление чернослива при панкреатите: можно ли

    Режим дозирования

    Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

    При лечении диареи взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг (1 таб. или 10 мл суспензии) каждые 6 ч. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

    При печеночной энцефалопатии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 8 ч.

    Для профилактики послеоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб. или 20 мл суспензии) каждые 12 ч. Профилактику проводят за 3 дня до операции.

    При синдроме избыточного бактериального роставзрослым и детям старше 12 лет назначают по 400 мг (2 таб.) каждые 8-12 ч.

    При симптоматическом неосложненном дивертикулезе взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

    При хронических воспалительных заболеваниях кишечника взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200-400 мг (1-2 таб. или от 10 до 20 мл суспензии) каждые 8-12 ч.

    Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота приема.

    Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.

    Правила приготовления суспензии

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь находятся в герметически закрытом флаконе. Для приготовления суспензии необходимо открыть флакон, добавить воду до метки и хорошо встряхнуть флакон. Добавить воду повторно до тех пор, пока уровень суспензии не достигнет указанной отметки 60 мл.

    Концентрация рифаксимина в приготовленной суспензии составляет 100 мг в 5 мл. Перед употреблением суспензию хорошо взболтать. Отмеривать готовую суспензию следует мерной чашечкой, имеющейся в упаковке.

    Побочное действие

    Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, повышение АД.

    Со стороны системы кроветворения: нечасто – лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения; неизвестно – тромбоцитопения.

    Со стороны иммунной системы: неизвестно – анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отек гортани.

    Метаболические нарушения: нечасто – снижение аппетита, дегидратация.

    Со стороны психики: нечасто – патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.

    Со стороны ЦНС: часто – головокружение, головная боль; нечасто – гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, боль в области пазух носа; неизвестно – предобморочное состояние, возбуждение.

    Со стороны органа зрения: нечасто – диплопия.

    Со стороны внутреннего уха: нечасто – боль в ухе, системное головокружение.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.

    Со стороны пищеварительной системы: часто – вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию; нечасто – боль в верхней половине живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики ЖКТ, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, “твердый” стул, повышение активности АСТ, агевзия; неизвестно – изменение печеночных функциональных тестов, изжога.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – сыпь, солнечный ожог; неизвестно – ангионевротический отек, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.

    Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в спине, спазм мышц, мышечная слабость, миалгия., боль в шее.

    Инфекции: нечасто – кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей; неизвестно – клостридиальная инфекция.

    Со стороны репродуктивной системы: нечасто – полименорея.

    Общие реакции: часто – лихорадка; нечасто – астения, боль и неприятные ощущения неопределенной локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, гипергидроз, отек лица, усталость.

    Со стороны лабораторных показателей: изменение МНО.

    Противопоказания к применению

    — диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью;

    — кишечная непроходимость (в т.ч. частичная);

    — тяжелое язвенное поражение кишечника;

    — детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);

    — наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

    — повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.

    С осторожностью: почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

    Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.

    Неизвестно, проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.

    Применение при нарушениях функции печени

    Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

    Применение при нарушениях функции почек

    Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

    Применение у детей

    Назначают детям старше 12 лет.

    Применение у пожилых пациентов

    Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

    Особые указания

    Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом.

    Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 ч. Следует
    назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.

    Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.

    Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

    При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

    Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.

    Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 ч после приема активированного угля.

    Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу, поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы, нарушении всасывания глюкозы-галактозы, недостаточности сахаразы-изомальтазы.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

    Передозировка

    По данным клинических исследований у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/сут хорошо переносились. Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/сут в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов.

    При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

    Лекарственное взаимодействие

    Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4. Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и.т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печеночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со
    здоровыми добровольцами.

    Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3А4.

    Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют Р гликопротеин и/или CYP3A4 при одновременном применении с ним. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые подвергаются выведению из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MDR1, MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.

    Срок годности приготовленной суспензии – 7 дней при комнатной температуре не выше 30°C.

    Источники

    • https://medi.ru/instrukciya/alfa-normiks_8193/
    • https://gastro911.com/lechenie/lechebnie-preparati/alfa-normiks.html
    • https://health.yandex.ru/pills/alfa-normiks-11133

    [свернуть]
    Помогла статья? Оцените её
    1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд
    Загрузка...