Противозачаточные таблетки Джес – способ приёма, дозировка, аналог

Особенности противозачаточного средства «Джес»

Содержание:

В мужском, как, впрочем, и в женском организме, есть гормоны, называемые андрогены. На мужчин они действуют так, что мужчина проявляет ярче свои мужские качества, и внешне выглядит не как Кен, дружок Барби, а именно по-мужски брутально. Но избыток таких гормонов у женщины (а они, как мы условились, есть и у неё) вызовет неприятные вещи вроде излишней волосатости. Казалось бы, зачем природа предусмотрела выработку таких веществ у представительниц прекрасной половины человечества? Да потому что не будь их, месячные стали бы нерегулярными, грудь – недоразвитой, волосы на голове – редкими и слабыми.

Так вот у «Джес» есть антиандрогенный эффект! Не сильно выраженный, но позволяющий достичь такого баланса гормонов, который позволяет замедлить рост волос в интимных зонах после эпиляции, и вызвать заметное улучшение свойств кожи, делая её более свежей и упругой. Да и врачи, выписывая именно этот препарат, будут исходить из некоторой маскулинности женщины, для которой антиандрогенный эффект противозачаточного средства придётся впору не только в смысле предохранения от нежелательной беременности, но и улучшения образа женственности – потому что препарат работает на длительную перспективу и в этом направлении. Кожа делается нежнее, волосы пышнее, характер спокойнее. Даже нарушения сна и повышенная нервозность сходят на нет в те неприятные дни, когда поведением женщины управляет ПМС.

То есть налицо как прекрасный косметический эффект, за который не нужно платить отдельно, он идёт «бонусом» к противозачаточным свойствам препарата, так и действие противозачаточного как неплохого успокоительного и даже антидепрессанта.

прием противозачаточных таблеток джес

Прямое действие

Но вернёмся к тем свойствам препарата, которые являются главными, которые делают его эффективным контрацептивом.

Центральное место в структуре действующих веществ в «Джес» занимают два гормона:

  • Этинилэстрадиол, присутствующий в виде бетадекс клатрата, в количестве 20 мкг
  • Дроспиренон – его в «Джес» не более 3 мг

При использовании разных методов предохранения от нежелательных беременностей в гинекологии применяют так называемый индекс Перля. Он показывает процент женщин, всё-таки забеременевших, принимая тот или иной препарат или ту или иную механическую методику контрацепции (презервативы, вагинальные колпачки, спирали и т. д.) Так вот, для презервативов этот показатель составляет примерно 12. У «Джес» — 0,15 — 0,5.

Интересна схема приёма препарата. Из 28 таблеток, запаянных в блистер, активный гормональный компонент есть только в 24 из них. Остальные – «пустышки», не имеющие право даже называться плацебо. Но это осознанный выбор производителя средства, и такое положение вещей даже не скрывается от потребителя. А прямо говорится, что эти 4 «пустышки» — необходимый компонент всего курса приёма препарата, введённый для того, чтобы таблетки просто пились ежедневно, без пропусков, и делались физиологические паузы для правильного усвоения препарата.

У похожего препарата, «Джес +» в 4 дополнительные таблетки введено вещество Метафолин — биологически активная форма витамина В9, он же – фолиевая кислота. Недостаток этого специфического вещества вызывает трудности в нормальном делении клеток и в нарушении процессов нормальной генерации эритроцитов, которая вызывает фолиеводефицитную анемию – очень неприятную вещь, когда дело касается здоровья женщины, которая в будущем всё-таки намерена родить, прекратив приём противозачаточных средств.

По своему действию противозачаточные таблетки Джес можно отнести к монофазному оральному контрацептиву. Это означает, что доза пары эстроген-гестоген, обеспечивающая подавление овуляции и сгущение цервикальной слизи на входе-выходе матки, в каждой таблетке одинакова и не зависит от фазы менструального цикла. А ещё происходит и изменения в эндометрии матки. Слизистая теряет способность принимать в маточную стенку оплодотворённую яйцеклетку – в случаях, когда какой-то не в меру активный сперматозоид всё-таки прорывается сквозь выстроенную контрацептивом глубоко эшелонированную оборону.

Не в последнюю очередь «Джес» выбирают (при наличии показаний) и для того, чтобы смягчить протекание болезненности менструаций и сделать их менее обильными.

как пить противозачаточные таблетки джес

Назначение

На что ориентируется врач при назначении препарата?

На типаж женщины в первую очередь – и это еще до анализов крови, общего и биохимии, и до выяснения гормонального баланса в случае привлечения к обследованию эндокринолога. Исходя из того, что в женском организме случаются периодические изменения баланса между сугубо женскими гормонами прогестероном и эстрогеном, и определяют эстрогенный или прогестероновый тип женщины.

Признаки первого типа – полная грудь, широкие бёдра, склонность набора веса при беременности и после неё, во время кормления ребёнка грудью. Для эстрогенного типа характерны длительный менструальный цикл (обычно больше 28 дней), а ПМС проявляется в повышенной раздражительности и агрессивности.

Второй тип, гестагенный, типичен для высоких, с маленькой грудью, женщин, у который ПМС проявляется болями в пояснично-крестцовом отделе спины и небольшой депрессией. Менструальный цикл короткий. Ну, а так как прогестерон у них, на одном из его этапов, превращается в присущий больше мужчинам тестостерон, эти женщины вплотную, лицом к лицу, встречаются с такими неприятными проявлениями андрогенизма, как акне (угревая сыпь), жирная кожа лица и головы с частыми проявлениями себореи. Так что «Джес», с его синтезированным в 90-е, дроспиреноном (и с присущим ему антиандогенным эффектом) будто создан именно для такого женского типажа.

Контрацептивные свойства препарата обеспечиваются минимумом гормональных веществ, необходимых для их действенности, так что «Джес» может быть рекомендован как молодым не рожавшим девушкам, только что вышедшим из возраста, когда их считали подростками, так и взрослым женщинам, вплоть до возраста менопаузы.

вредны ли противозачаточные таблетки

Участие в метаболических процессах

Всасывание препарата в кровь после перорального приёма происходит быстро и практически на 100%. При циклическом приёме самый высокий уровень дроспиренона можно зафиксировать между 7 и 14 днями приёма. Именно с этим чаще всего связано наступление месячных на 2 день поле приёма первой таблетки-«пустышки».

Метаболизация протекает по экстенсивному типу, подавляющая часть гормона выводится в уже расщеплённом и преобразованном состоянии, лишь около 10% выйдут через почки и пищеварительную систему в неизменной форме. Препарат не оказывает отрицательного действия даже на пациентов с патологиями печени в лёгкой и средней её формах.

Также легко и полностью всасывается в кровь после приёма этинилэстрадиол. Максимальная его концентрация после приёма перорально наступает уже по прошествии 2 часов. Усвояемость этого компонента противозачаточного – около 62%. Расщепляется в печени путём ароматического гидроксилирования, вывод из организма происходит в составе желчи и мочи.

Показания к применению и особенности

Кроме противозачаточного действия «Джес», в отдельных случаях выписываться как улучшающее состояние кожи при акне (то есть в косметических целях), и способствует снижению веса при некоторых формах отёков. Но, конечно же, основная его функция – противозачаточная.

Контрацепционные свойства препарата

При всей высокой эффективности применения такого препарата, как «Джес», для практически всех возрастов, всё же наибольшую свою действенность он покажет применительно к девушками послеподросткового возраста и к женщинам примерно до 27 лет. Вызвано это сверхнизкими дозами содержания в нём этинилэстрадиола. С возрастом концентрация этого вещества может потребовать его увеличения. Правда, происходит это только в том случае, если препарат пьётся на протяжение многих лет, что вряд ли возможно. Так что если до 35 или 40 годов этот контрацептив не применялся – то и нужды увеличивать дозу пары «гестоген-эстроген» нет. Если же применялся, то переходят на противозачаточные с содержанием этинилэстрадиола свыше 30 мкг, то есть к низкодозным препаратам.

контрацептив Джес

Главная функция дроспиренона после приёма с целью предотвращения нежелательной беременности – замена прогестерона, но только с противоположным действию прогестерона результатом. Если прогестерон готовил слизистую матки к беременности, то роль дроспиренона заключается в контроле роста и трансформации эндометрия с целью недопущения создания условий для выживания, развития и роста возможного плода.

Лучше и легче всего проиллюстрировать действие контрацептива на примере уменьшения выделений при месячных, потому что действие гормональной пары, содержащейся в препарате, полностью завязано на таком уменьшении.

Препятствие овуляции

Вторая фаза месячного цикла характерна созданием идеальных условий для возможной беременности. Репродуктивные органы в это время полностью «забывают» о последствиях предыдущего менструального цикла и максимально готовы к следующему – в случае, если овуляция не увенчалась успехом и мужские сперматозоиды, попав в матку через цервикальный канал, не достигли своей цели. Эндометрий тогда готовится к отторжению с разрывов капилляров и вообще питающей сосудистой стенки – что, собственно, и выглядит, как менструация.

«Джес», препятствуя наступлению полноценной овуляции,

  • не даст яйцеклетке выйти из яичника на «оперативный простор»,
  • не даст также ей прикрепиться к стенке матки
  • и не даст, таким образом, запустить механизм выделения железами гормонов, способствующих развитию плода.
  • Попутно не даст эндометрию отторгнуться от стенок матки с большими разрывами капиллярной и вообще сосудистой сети, а это и означает уменьшение кровопотери при месячных и меньший болевой синдром во время этого процесса.

Если коротко, то с подавлением овуляции контрацептив не даст разрастись и эндометрию, а значит — слизистой матки после отторжения выйдет при месячных меньше. В этой связи закономерно и использование лечащими врачами «Джес» в качестве мощного средства лечения такой болезни, как эндометриоз, симптомы которого постепенно уменьшаются и по прошествии 10-12 месяцев применения препарата обычно полностью исчезают.

гормональные контрацептивы

Побочные эффекты

Как и любое по-настоящему эффективное лекарственное средство, «Джес», в соответствии с генотипом и фенотипом пациентки, которой он был прописан, может иметь как побочные эффекты в случае его применения, так и прямые противопоказания к такому применению. Рассмотрим начала первую ситуацию – с возможными побочными эффектами после приёма средства.

Побочные эффекты

  1. Наиболее распространённые
    • Тошнота
    • Нерегулярность месячных
    • Кровянистые выделения неясной этиологии из влагалища
    • Болезненность молочных желез
  2. Редкие
    • Венозная или артериальная тромбоэмболия
    • Снижение либидо, резкие перепады настроения
    • Мигрени
  3. Очень редкие
    • Нетипичные реакции на инсулин и глюкозу
    • Гипертензия
    • Опухоли незлокачественной природы
    • Повышенная нервная чувствительность
    • Язвенная болезнь

Противопоказания

  1. Тромбоэмболия и тромбоз как в истории болезни, так и наблюдаемые в процессе применения средства
  2. Любые состояния, предшествующие тромбозу
  3. Мигрень вех видов
  4. Диабет, осложнённый разнообразными сосудистыми формами течения
  5. Тяжёлые формы печёночной недостаточности и вообще любые серьёзные поражения печени (такое противопоказание связано с необходимостью переработки печенью препарата по мере его воздействия на репродуктивную систему).
  6. Панкреатит и любые заболевания поджелудочной.
  7. Гормонозависимые заболевания злокачественной этиологии
  8. Подозрение на беременность, период кормления ребёнка грудным молоком
  9. Высокая чувствительность к отаву средства
  10. Выявленная аллергия на компоненты лекарства
  11. Болезни надпочечников
  12. Злокачественные поражения печени
  13. Неурочные и избыточные кровотечения
  14. Почечная недостаточность в любой форме и на любой стадии развития.

мидиана

Контрацептив «Джес» с осторожностью, под пристальным медицинским контролем, назначают женщинам с болезнями, которые появились или усугубились во время беременности. К этим болезням относятся

  • Отосклероз ( или отоспонгиоз) – поражение лабиринта внутреннего уха, в результате чего получает развитие анкилоз стремени и как следствие – тугоухость.
  • Холелитиаз – желчно-каменная болезнь.
  • Холестаз – нарушение синтеза желчи.
  • Порфирия — нарушение пигментного обмена, имеющее наследственную форму.
  • Герпес.

Ограничить или отказаться от приёма препарата следует также в послеродовом периоде до 5-6 месяцев, особенно если собирались принимать препарат для предупреждения следующей беременности – сам период лактации неплохо предохраняет женщину, лактационная аменорея служит своеобразным способом контрацепции, хотя, конечно, только в 95% случаев.

Способ приёма и дозировка

Порядок приёма указывается на упаковке средства – в листке-вкладыше инструкции, на самой коробке или даже на блистере-упаковке. Приём лучше приурочить к одному и тому же времени суток, запивается таблетка небольшим количеством воды. Приём «Джес» не привязан к тому, до еды он употребляется или после. Также не критичен и приём алкоголя – если его употреблять в небольшом количестве и не стразу после того, как таблетка была выпита.

Препарат пьётся по одной штуке в сутки на протяжении 28 дней – стандартного времени лунного цикла, к которому чаще всего привязан месячный цикл женщин. Приём таблеток из новой упаковки начинается на следующий день после того, как закончилась предыдущая, без единого дня намеренного или нечаянного перерыва. Перерывы же, предусмотренные приёмом таблетки-обманки через каждые 7 дней употребления средства, являются физиологическими и правильно рассчитанными при разработке действия препарата.

Если «Джес» начали принимать впервые, начало приёма лучше согласовать с первым днём цикла. Если употребление началось позже, то в первую неделю после начала приёма нужно пользоваться барьерными методами предохранения.

В случае пропуска неактивной таблетки («пустышки») можно не беспокоиться и просто проигнорировать этот факт, пропуск такой таблетки не влияет на ход контрацепции. Пропущенную «пустышку», во избежание путаницы, лучше вообще выбросить – её приём имеет чисто психологический эффект.

Если же пропущена активная таблетка, а опоздание в приём было не более 12 часов, нужно скорее принять эту дозу. Защита при таком приёме не станет меньше. Если же времени прошло больше – вплоть до суток-двое-трое и т. д. – защитные от беременности функции организма падают. Для полного восстановления защиты от беременности нужно возобновить приём препарата и пропить его не менее 7 дней. До наступления 7 дня придётся использовать дополнительные методы контрацепции.

ярина

Применение «Джес» после родов или абортов

Поле аборта, сделанного на ранних сроках, препарат можно применять сразу, никаких дополнительных мер предохранения не требуется.

Если же роды или аборт произошли во втором триместре, то применение «Джес» оправдано по прошествии времени от 21 до 28 дней после этого события.

Иногда (в ожидании значимых событий, у спортсменок перед ответственными соревнованиями) появляется необходимость отсрочки ожидаемых месячных. Тогда нужно продолжать приём таблеток из следующей 7-дневной партии, минуя приём таблетки-обманки. Тогда цикл будет продлён на следующий срок до тех пор, пока не наступит перерыв в приём, и неважно, каким способом будет осуществлён этот перерыв: просто прекращением на одни сутки приёма или употреблением таблетки-«пустышки».

Аналоги «Джес»

  1. «Ярина». Таблетки жёлтого цвета, так же, как и «Джес» — монофазный ПК с антиандрогенными войствами.
  2. «Димиа». Пероральный контрацептив (ПК), содержащий аналогичные «Дже» и «Ярине» компоненты. Самый, пожалуй, дешёвый аналог из этого ряда лекарственных препаратов.
  3. «Клайра». Низкодозированный контрацептив, также употребляемый перорально. Предпочтителен для женщин более зрелого возраста (от 35 и старше). Содержит высокоэффективное средство валерат эстрадиола. Показан женщинам с избыточным содержанием в организме эстрогенов.
  4. «Дионе-35». Хорошее, проверенное средство, имеющее, однако, побочный эффект в виде небольшого набора веса.
  5. «Жанин». Содержит, наряду с привычным этинилэстрадиолом, диеногест вместо дросперинона. Побочные эффекты практически те же, что и в случае приёма «Джес».

Регистрационный номер:

ЛП-001189 – 230118

Торговое наименование препарата:

Джес® Плюс

Международное непатентованное наименование:

дроспиренон+этинилэстрадиол+[кальция левомефолат]

Лекарственная форма:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Состав на одну таблетку с комбинацией действующих веществ
Ядро
Действующие вещества: дроспиренон (микронизированный) 3,000 мг; этинилэстрадиола бетадекс клатрат (микронизированный) в пересчете на этинилэстрадиол 0,020 мг, кальция левомефолат [Метафолин®] (микронизированный) 0,451 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 45,329 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,800 мг, кроскармеллоза натрия 3,200 мг, гипролоза (5 сР) 1,600 мг, магния стеарат 1,600 мг.
Оболочка
Лак розовый 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титана диоксид 0,5580 мг, краситель железа оксид красный 0,0260 мг.
Состав на одну вспомогательную витаминную таблетку
Ядро
Действующее вещество: кальция левомефолат [Метафолин®] (микронизированный) 0,451 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 48,349 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,800 мг, кроскармеллоза натрия 3,200 мг, гипролоза (5 сР) 1,600 мг, магния стеарат 1,600 мг.
Оболочка
Лак светло-оранжевый 2,0000 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 сР) 1,0112 мг, макрогол-6000 0,2024 мг, тальк 0,2024 мг, титана диоксид 0,5723 мг, краситель железа оксид желтый 0,0089 мг, краситель железа оксид красный 0,0028 мг.

Описание:

Таблетки с комбинацией действующих веществ
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на одной стороне с тиснением «Z+» в правильном шестиугольнике.
Вспомогательные таблетки
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, на одной стороне с тиснением «М+» в правильном шестиугольнике.

Фармакотерапевтическая группа:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген + кальция левомефолат)

Код АТХ:

G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Джес® Плюс – низкодозированный монофазный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, состоящий из таблеток, содержащих гормоны и кальция левомефолат, и вспомогательных таблеток, содержащих только кальция левомефолат.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии.
У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск развития железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников.
Дроспиренон, входящий в состав препарата Джес® Плюс, обладает антиминералокортикоидной активностью и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении массы тела и уменьшении вероятности появления периферических отеков, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угрей (акне), жирности кожи и волос (себореи). Эти особенности дроспиренона следует учитывать при выборе контрацептива женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.
Кислотная форма кальция левомефолата по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основной фолатной форме, содержащейся в пище. Средняя концентрация L-5-метилтетрагидрофолата в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составляет около 15 нмоль/л. Левомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, является биологически активной формой фолата, благодаря чему он усваивается лучше, чем фолиевая кислота. Дефицит фолатов коррелирует с повышенным риском развития дефектов нервной трубки плода. Прием левомефолата кальция рекомендован женщинам до беременности для удовлетворения повышенной потребности в фолатах на ранних стадиях беременности. Для достижения оптимального уровня фолатов может потребоваться несколько недель.

Фармакокинетика

  • Дроспиренон
  • Абсорбция
    При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма максимальная концентрация (Cmax) дроспиренона в плазме крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность, которая колеблется в диапазоне от 76 до 85%.
    Распределение
    После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови с периодами полувыведения соответственно 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа. Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.
    Метаболизм
    После перорального приема дроспиренон интенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом CYP 3A4.
    Выведение
    Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются через желудочно-кишечный тракт и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов дроспиренона составляет около 40 часов.
    Равновесная концентрация
    Во время первого курсового применения препарата равновесное состояние дроспиренона с концентрацией в плазме крови около 70 нг/мл достигается через 8 дней после начала приема препарата. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечается через 1-6 курсов применения препарата, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
    При нарушении функции почек
    Исследования показали, что концентрация дроспиренона в плазме крови женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина (КК) – 50-80 мл/мин) при достижении равновесного состояния и у женщин с нормальной функцией почек (КК -более 80 мл/мин) сопоставимы. Тем не менее, у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК – 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с нормальной функцией почек. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.
    При нарушении функции печени
    У женщин с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс B по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Стах в фазах абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с нормальной функцией печени.
    У больных с печеночной недостаточностью средней степени тяжести отмечено снижение клиренса дроспиренона около 50% по сравнению с женщинами с нормальной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменений концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к его повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).
    Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.
    Этническая принадлежность
    Не установлено влияния этнической принадлежности (исследование проведено на когортах женщин европеоидной расы и японок) на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

    Читайте также:  Монурал (порошок) при цистите - инструкция по применению, отзывы, аналоги, форма выпуска, побочные действия, противопоказания, цена
  • Этинилэстрадиол
  • Абсорбция
    После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax – около 33 пг/мл, достигается в течение 1-2 часов после однократного приема внутрь. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других испытуемых подобных изменений не отмечалось.
    Распределение
    Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается двухфазно, период полувыведения этинилэстрадиола во второй фазе составляет около 24 часов. Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98,5%) и индуцирует повышение концентрации в плазме ГСПГ. Предполагаемый объем распределения составляет около 5 л/кг.
    Метаболизм
    Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
    Выведение
    Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 ч.
    Равновесная концентрация
    Равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приема препарата, концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

  • Кальция левомефолат
  • Абсорбция
    После приема внутрь кальция левомефолат быстро абсорбируется и включается в пул фолатов организма. После однократного приема внутрь 0,451 мг кальция левомефолата через 0,5 – 1,5 часа Cmax становится на 50 нмоль/л выше исходной концентрации.
    Распределение
    Фармакокинетика фолатов имеет двухфазный характер: определяются пул фолатов с быстрым и с медленным метаболизмом. Пул с быстрым метаболизмом, вероятно, представляют вновь поступившие в организм фолаты, что согласуется с T½ кальция левомефолата, который составляет около 4-5 часов после его однократного приема внутрь в дозе 0,451 мг. Пул с медленным метаболизмом отражает превращение полиглутамата фолата, T½ которого составляет около 100 дней. Поступающие извне фолаты и фолаты, проходящие кишечно-печеночный цикл, обеспечивают поддержание постоянной концентрации L-5-метил-ТГФ в организме.
    L-5-метил-ТГФ представляет основную форму существования фолатов в организме, в которой они доставляются к периферическим тканям для участия в клеточном фолатном метаболизме.
    Метаболизм
    L-5-метил-ТГФ представляет основную фолатную транспортируемую форму в плазме крови. При сравнении 0,451 мг кальция левомефолата и 0,4 мг фолиевой кислоты были установлены сходные механизмы метаболизма и для других значимых фолатов. Коферменты фолатов вовлечены в 3 основные сопряженные цикла метаболизма в цитоплазме клеток. Эти циклы необходимы для синтеза тимидина и пуринов, предшественников дезоксирибонуклеиновой (ДНК) и рибонуклеиновой (РНК) кислот, а также для синтеза метионина из гомоцистеина и превращения серина в глицин.
    Выведение
    L-5-метил-ТГФ выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также через желудочно-кишечный тракт.
    Равновесная концентрация
    Равновесное состояние L-5-метил-ТГФ в плазме крови после приема внутрь 0,451 мг кальция левомефолата достигается через 8-16 недель и зависит от его исходной концентрации. В эритроцитах равновесная концентрация достигается в более поздние сроки из-за продолжительности жизни эритроцитов, которая составляет около 120 дней.

    Показания к применению

    Контрацепция, предназначенная, в первую очередь, для женщин с симптомами гормонозависимой задержки жидкости в организме.
    Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
    Контрацепция у женщин с дефицитом фолатов.
    Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС).

    Противопоказания

    Препарат Джес Плюс противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приёма, прием препарата должен быть немедленно прекращен.

    • Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения – в настоящее время или в анамнезе.
    • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
    • Выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
    • Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особые указания»).
    • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
    • Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
    • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
    • Печеночная недостаточность, тяжелые острые или тяжелые хронические заболевания печени (до нормализации печеночных проб).
    • Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия»).
    • Тяжёлая и/или острая почечная недостаточность.
    • Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
    • Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.
    • Кровотечение из влагалища неясного генеза.
    • Беременность или подозрение на неё.
    • Период грудного вскармливания.
    • Повышенная чувствительность или непереносимость дроспиренона, этинилэстрадиола, кальция левомефолата или любого из вспомогательных веществ препарата Джес® Плюс.
    • Препарат Джес® Плюс содержит лактозу, поэтому противопоказан пациенткам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

    С осторожностью

    Следует оценивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

    • Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников);
    • Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
    • Наследственный ангионевротический отек;
    • Гипертриглицеридемия;
    • Заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;
    • Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама);
    • Послеродовый период.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Беременность
    Препарат противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приёма препарата Джес® Плюс, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Имеющиеся данные о применении препарата Джес® Плюс во время беременности ограничены и не позволяют сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорождённого ребенка. В то же время, обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, принимавшими КОК до беременности, или тератогенного действия в случаях приема КОК по неосторожности в ранние сроки беременности. Конкретных эпидемиологических исследований в отношении препарата Джес® Плюс не проводилось.
    Период грудного вскармливания
    Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Прием препарата может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата Джес® Плюс противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на здоровье ребенка.

    Способ применения и дозы

    Как и когда принимать таблетки
    Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Приём таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема таблеток из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема таблеток, не содержащих гормонов, и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

    Прием таблеток из первой упаковки препарата Джес® Плюс

  • Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце
  • Прием препарата Джес® Плюс следует начинать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. В этот день необходимо принять одну розовую (содержащую гормоны) таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема розовых таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

  • При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря)
  • Предпочтительно начинать прием препарата Джес® Плюс на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки, не содержащей гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Джес® Плюс следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения. Приём препарата Джес® Плюс следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

  • При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена
  • Перейти с «мини-пили» на препарат Джес® Плюс можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день их удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Джес® Плюс необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

  • После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
  • Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

  • После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре
  • Рекомендуется начинать прием препарата на 21 – 28 день после родов или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт имел место, до начала приема препарата Джес® Плюс должна быть исключена беременность.
    Как обращаться с упаковкой препарата Джес® Плюс
    В раскладывающуюся упаковку препарата Джес Плюс вклеен блистер, содержащий 24 розовые таблетки и 4 вспомогательные (светло-оранжевые) таблетки (нижний ряд).
    Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).


    Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).


    Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).


    Прием пропущенных таблеток
    Пропуск вспомогательных светло-оранжевых таблеток можно игнорировать. Однако, пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема вспомогательных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску розовых таблеток (таблетки 1-24 в упаковке):
    Если опоздание в приеме розовой таблетки составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
    Если опоздание в приеме розовой таблетки составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток, тем выше вероятность беременности.
    При этом необходимо помнить:

    • прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток составляет 4 дня).
    • для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема розовых таблеток.

    Соответственно, если опоздание в приеме розовых таблеток составило более 24 часов, необходимо сделать следующее:

  • С 1-го по 7-ой день:
  • Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

  • С 8-го по 14-ый день
  • Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
    При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

  • С 15-го по 24-ый день
  • Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

    • если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, использовать дополнительные контрацептивные методы нет необходимости. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
    • если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.
    1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся розовые таблетки в упаковке. Четыре светло-оранжевые (вспомогательные) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием розовых таблеток из новой упаковки. Пока не закончатся розовые таблетки из второй упаковки, кровотечение «отмены» маловероятно, однако могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.
    2. Прервать прием розовых таблеток из текущей упаковки, затем сделать перерыв на 4 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием препарата из новой упаковки.

    Если женщина пропустила прием розовых таблеток и во время приема светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности. Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы:

    Прием пропущенных таблеток

    Допускается принимать не более двух таблеток в один день.
    Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
    При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
    Если в течение 3-4 часов после приема розовой таблетки произойдет рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную розовую таблетку следует принять из другой упаковки.
    Прекращение приема препарата Джес® Плюс
    Прием препарата Джес® Плюс можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Джес® Плюс, дождаться естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
    Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения
    Чтобы отсрочить наступление кровотечения «отмены» следует пропустить прием 4 светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток из текущей упаковки и начинать прием розовых таблеток из следующей упаковки препарата Джес® Плюс. Если Вы приняли все 24 розовые таблетки из второй упаковки, в этом случае следует принять также и 4 светло-оранжевые таблетки. Только после этого можно начинать прием таблеток из новой упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, вплоть до того момента, пока не будут приняты все розовые таблетки из второй упаковки. Если вы хотите, чтобы менструальноподобное кровотечение началось раньше, следует прекратить прием розовых таблеток из второй упаковки, выбросить ее и сделать перерыв в приеме всех таблеток не более чем на 4 дня, а затем начинать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае менструальноподобное кровотечение начнется примерно через 2-3 дня после приема последней розовой таблетки из второй упаковки. Во время приема препарата Джес® Плюс из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема розовых таблеток.
    Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
    Если таблетки препарата принимаются в соответствии с рекомендациями, менструальноподобные кровотечения будут примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить день начала менструальноподобного кровотечения, сократите период приема светло-оранжевых таблеток на столько дней, на сколько Вы хотите изменить начало менструальноподобного кровотечения. Например, если Ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начинать на 3 дня раньше, чем обычно, то есть не использовать 3 последние светло-оранжевые таблетки из текущей упаковки и начинать прием розовых таблеток из следующей упаковки. Чем меньше светло-оранжевых таблеток Вы примете, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит. Во время приема препарата Джес® Плюс из следующей упаковки могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.
    Применение у отдельных групп пациенток
    У девочек-подростков
    Препарат Джес® Плюс показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
    У пожилых
    Препарат Джес® Плюс не применяется после менопаузы.
    При нарушениях функции печени
    Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).
    При нарушениях функции почек
    Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжёлыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности (см. также разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»)

    Побочное действие

    Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес®, следующие: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3 % женщин, применяющих препарат по показаниям “Контрацепция” и “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)”); тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10 % женщин, применяющих препарат по показанию “Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС)”).
    Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия.
    Ниже в таблице приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес® и Джес® Плюс по показанию “Контрацепция”, а также по показаниям “Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)” (N=3565) и “Контрацепция и лечение тяжёлой формы предменструального синдрома (ПМС)” (N=289) для препарата Джес® . В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на частые (>1/100 и <1/10), нечастые (>1/1000 и <1/100) и редкие (>1/10000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

    Читайте также:  Какие продукты полезны для роста волос на голове у женщин и мужчин
    Системно-органные классы (версия MedDRA 12.1) Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
    Инфекционные и паразитарные заболевания Кандидоз
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение массы тела Снижение массы тела
    Повышение аппетита
    Анорексия
    Гиперкалиемия
    Гипонатриемия
    Нарушения психики Перепады настроения Снижение или потеря либидо2
    Сонливость
    Депрессия/подавленное настроение
    Бессонница
    Аноргазмия
    Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Головокружение
    Парестезии
    Нарушения со стороны сосудов Мигрень
    Повышение артериального давления
    Обморок
    Носовые кровотечения
    Венозная или артериальная тромбоэмболия*
    Нарушения со стороны сердца Тахикардия
    Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит
    Сухость слизистой оболочки глаз
    Нарушение зрения
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота1 Боли в животе
    Рвота
    Гастрит
    Диарея
    Метеоризм
    Диспепсия
    Вздутие живота
    Запор
    Сухость во рту
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Боли в правом подреберье
    Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции Гиперчувствительность
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне
    Сыпь
    Зуд
    Алопеция
    Гипертрихоз
    Экзема
    Сухость кожи
    Контактный дерматит
    Акнеформный дерматоз
    Многоформная эритема
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в спине
    Боль в конечностях
    Судороги мышц
    Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Боль в молочных железах1
    Болезненность молочных желез
    Ациклические кровянистые выделения/кровотечения из влагалища1
    Кровотечения из половых путей неуточненного генеза
    Отсутствие менструальноподобного кровотечения
    Боль в области малого таза
    «Приливы»
    Фиброзно-кистозная мастопатия
    Кандидозный вульвовагинит
    Выделения из влагалища
    Обильное менструальноподобное кровотечение
    Скудные менструальноподобные кровянистые выделения
    Редкие менструальноподобные кровотечения
    Болезненное менструальноподобное кровотечение
    Сухость слизистой влагалища
    Патологический результат теста по Папаниколау
    Гиперплазия молочных желез Полип шейки матки
    Киста яичника
    Атрофия эндометрия
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия
    Тромбоцитемия
    Общие расстройства Астения
    Повышенное потоотделение
    Отеки генерализованные или периферические
    Недомогание

    Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.
    * – Примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу КОК. Частота граничила с очень редкой.
    – “Венозная или артериальная тромбоэмболия” включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и геморрагический инсульт.
    1 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100
    2 Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой >1/100
    Для венозной и артериальной тромбоэмболии, мигрени см. также «Противопоказания» и «Особые указания».

    Дополнительная информация:
    Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также «Противопоказания» и «Особые указания»).
    Опухоли

    • У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.
    • Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

    Другие состояния

    • Узловатая эритема
    • Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК)
    • Повышение артериального давления (АД)
    • Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом
    • У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы
    • Нарушения функции печени
    • Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
    • Болезнь Крона, язвенный колит
    • Хлоазма
    • Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)

    Взаимодействие

    Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия»).

    Передозировка

    О случаях передозировки препарата Джес® Плюс не сообщалось.
    Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и кровотечение «отмены». Последнее может возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.
    Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
    Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны фолатам, входящим в состав натуральных пищевых продуктов, ежедневное потребление которых не наносит вреда организму. Прием кальция левомефолата в дозе 17 мг/день (доза в 37 раз выше содержащейся в 1 таблетке препарата Джес® Плюс) в течение до 12 недель хорошо переносился пациентками.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Влияние других лекарственных препаратов на препарат Джес® Плюс
    Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
    Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.
    Краткосрочная терапия
    Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес® Плюс, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того как закончен прием розовых (содержащих гормоны) таблеток, следует пропустить прием светло-оранжевых (вспомогательных) таблеток и начинать прием таблеток препарата Джес® Плюс из новой упаковки.
    Долгосрочная терапия
    Женщинам, длительно принимающим препараты – индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

  • Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес® Плюс (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов):
  • фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

  • Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес® Плюс
  • При совместном применении с препаратом Джес® Плюс многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически выражено.

  • Вещества, снижающие эффективность кальция левомефолата
  • Влияние на метаболизм фолатов: некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в плазме крови и уменьшают эффективность фолатов путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшения абсорбции фолатов (например, колестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота).

  • Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
  • Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.
    Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

    Влияние КОК или кальция левомефолата на другие лекарственные препараты
    КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
    In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
    На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
    Фолаты могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, влияющих на обмен фолатов, например, противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождаться снижением (в основном обратимым, при условии увеличении дозы влияющего на обмен фолатов препарата) их терапевтического действия. Назначение фолатов на фоне лечения такими препаратами рекомендуется, главным образом, для снижения токсичности последних.

    Фармакодинамические взаимодействия
    Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. раздел «Противопоказания»).

    Другие формы взаимодействия
    У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес® Плюс с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема.

    Особые указания

    Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес® Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать приём данного препарата.
    При нарушениях со стороны сердечно-сосудистой системы

    Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме КОК. Данные заболевания отмечаются редко.
    Риск развития ВТЭ максимален в первый год приема КОК. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
    Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК ( ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).
    ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии, может произойти при применении любых КОК.
    Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
    Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
    Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).
    Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. К симптомам инсульта относят: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.
    Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу.
    У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них (например, осложненные заболевания клапанного аппарата сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией и др.) следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Джес® Плюс противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).
    Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:

    • с возрастом;
    • у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

    при наличии:

    • ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
    • семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес® Плюс;
    • длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить прием препарата Джес® Плюс (в случае планируемой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
    • дислипопротеинемии;
    • артериальной гипертензии;
    • мигрени;
    • заболеваний клапанов сердца;
    • фибрилляции предсердий.

    Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, вызывает наименьший риск развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Джес® Плюс, может привести к двукратному увеличению риска. Выбор в пользу применения КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации пациентки, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с применением препарата Джес® Плюс, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в течение первого года применения препарата. По некоторым данным повышенный риск отмечается при возобновлении применения КОК после перерыва длительностью 4 недели или более.
    Примерно у 9-12 из 10 000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10 000 женщин.
    Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
    Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
    Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
    Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Джес®Плюс (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленной отмены приема препарата.
    К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относят: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
    При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов.

    Опухоли
    Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приёмом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
    Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приёмом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК, биологическим действием половых гормонов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
    В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях – злокачественных опухолей печени, которые у отдельных пациенток приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
    Другие состояния
    Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Тем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией калия на верхней границе нормы нельзя исключить риск развития гиперкалиемии на фоне приёма лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.
    У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления (АД) было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приёма препарата Джес® Плюс развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Приём препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
    Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приёме КОК, но их связь с приёмом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
    У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.
    Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приёма препарата Джес® Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма препарата Джес® Плюс.
    Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные пероральные контрацептивы ( Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
    Фолаты могут маскировать нехватку витамина B 12.
    Лабораторные тесты
    Приём препарата Джес® Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
    Снижение эффективности
    Контрацептивная эффективность препарата Джес® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске розовых таблеток, желудочно-кишечных расстройствах во время приема розовых таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
    Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений
    На фоне приёма препарата Джес® Плюс в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать приём таблеток, как обычно. Оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата.
    Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
    Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения
    У некоторых женщин во время приема вспомогательных светло-оранжевых таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Джес® Плюс принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Джес® Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений «отмены», приём препарата не может быть продолжен до исключения беременности.
    Медицинские осмотры
    Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела, обследование молочных желез), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Джес® Плюс объём дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяются индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
    Необходимо иметь в виду, что препарат Джес® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!

    Читайте также:  Пупочная грыжа у взрослых

    Состояния, требующие консультации врача

    • Какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»;
    • Локальное уплотнение в молочной железе;
    • Одновременный прием других лекарственных препаратов (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные виды взаимодействия»);
    • Если ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере за 4 недели до предполагаемой операции);
    • Необычно сильное кровотечение из влагалища;
    • Пропущена таблетка в первую неделю приёма упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого;
    • Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать приём таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

    Следует прекратить приём таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапно возникший отёк любой из нижних конечностей.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

    Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата Джес® Плюс на скорость психомоторных реакций; исследований по изучению влияния препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось.

    Форма выпуска

    Таблетки покрытые плёночной оболочкой. Набор: по 24 таблетки с комбинацией действующих веществ и 4 вспомогательные витаминные таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из многослойного материала – PVC-PE-EVOH-PE-PCTFE и запечатывают фольгой алюминиевой. По 1 блистеру (набору) вклеивают непосредственно в картонную книжку-раскладушку. По 1 или 3 книжки-раскладушки с вклеенным блоком самоклеящихся наклеек для оформления календаря приема вместе с инструкцией по применению запечатывают в прозрачную пленку. В случае 3 наборов на пленку наносится упаковочный стикер.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    3 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту.

    Производитель

    Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия
    Деберайнерштрассе 20, D-99427 Веймар, Германия
    Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany
    Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany

    Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
    Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 г. Леверкузен, Германия
    Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

    За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
    107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18 стр. 2

    23 января 2018 г. Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    Если Вы медицинский специалист,

    войдите
    или зарегистрируйтесь

    Аналоги по показаниям к применению*

    Контрацепция
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

    кальция левомефолат
    дроспиренон
    этинилэстрадиол
    Аналоги по фарм. группе*

    Комбинированные оральные контрацептивы

    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Фолаты и гомоцистеин в регуляции нормальной овуляторной функции
    Психосоциальные проблемы акне и как их решать
    Комбинированные оральные контрацептивы: прошлое, настоящее, будущее
    Современная контрацепция у женщин в перименопаузе
    Джес. Правило приема пропущенных таблеток
    Возможности контрацепции у женщин с гиперандрогенией
    Консультирование по вопросам репродуктивного здоровья
    Гормональная контрацепция. Взгляд за пределы контрацептивных свойств
    Женщина вчера, сегодня, завтра
    Метаболические эффекты гормональных контрацептивов
    Косметологические проблемы у женщин разного возраста: взгляд дерматолога, косметолога
    Гормональная контрацепция: вопросы безопасности и переносимости
    Контрацепция у женщин с избыточной массой тела и ожирением
    Да или нет гормональной контрацепции для подростков и молодежи
    Коррекция гиперандрогенных нарушений – практика гинеколога
    Джес

    О компании

    Состав

    Противозачаточные таблетки Джес содержат в составе действующее вещество этинилэстрадиол (форма бетадекс клатрата), также в состав Джеса входит активный ингредиент дроспиренон .

    Кроме того, в состав таблеток входят дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния.

    Состав оболочки таблетки включает гипромеллозу, титана диоксид, тальк, краситель.

    Форма выпуска

    Гормональные таблетки Джес покрывает пленочная оболочка.

    Активные таблетки круглые, двояковыпуклые, имеют светло-розовый цвет. С одной стороны — гравировка «DS» в шестиграннике, на изломе таблетки белое ядро.

    Таблетки-плацебо круглые, двояковыпуклые, их покрывает белая пленочная оболочка. На одной стороне таблетки – гравировка «DP» в шестиграннике. На изломе – белое ядро.

    Таблетки содержатся в блистерах по 28 шт.

    Фармакологическое действие

    Аннотация свидетельствует, что препарат Джес является монофазным пероральным контрацептивом, который также оказывает на организм антиандрогенное и антиминералокортикоидное влияние.

    Контрацептив подавляет процесс овуляции, а также оказывает воздействие на цервикальный секрет, вследствие чего сперматозоиды не могут проникать сквозь него свободно.

    Те женщины, которые принимают это лекарство, отмечают, что месячный цикл у них является более регулярным, менструации становятся мене болезненными, а кровотечения – не такими обильными. Как следствие, уменьшается риск анемии. При применении комбинированных пероральных средств контрацепции также снижается вероятность рака яичников и эндометрия.

    Активное вещество дроспиренон оказывает антиминералокортикоидное воздействие на организм. Под его влиянием предупреждается накопление лишних килограммов в организме, а также появление отеков. Он положительно воздействует на состояние женщины в период ПМС, уменьшая интенсивность психоэмоциональных нарушений, боли в груди в суставах, а также других неприятных симптомов.

    Отмечается антиандрогенная активность этого компонента, которая определяет положительное влияние на состояние кожи. Как следствие, уменьшается количество акне, снижается уровень жирности кожи и волос. Влияние дроспиренона схоже с действием естественного прогестерона в организме.

    Эстрогенная, андрогенная, глюкокортикоидная и антиглюкокортикоидная активность у дроспиренона отсутствует. Сочетаясь с этинилэстрадиолом, дроспиренон действует благоприятно на липидный профиль.

    Фармакокинетика и фармакодинамика

    Дроспиренон после перорального приема всасывается быстро и практически полностью. Максимальная концентрация отмечается спустя 1-2 часа после приема. Уровень его биодоступности составляет 76-85%. Биодоступность не зависит от связи приема пищи и препарата. При приеме циклами максимальный уровень дроспиренона в сыворотке отмечается в период между 7 и 14 днем лечения.

    После внутреннего приема дроспиренон метаболизируется экстенсивно. Только незначительная часть вещества выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся через почки и кишечник. Вещество хорошо переносят больные с печеночной недостаточностью в легкой и умеренной форме.

    Этинилэстрадиол после приема внутрь всасывается полностью и быстро. После употребления однократно максимальная концентрация наблюдается спустя 1-2 часа. Биодоступность компонента составляет около 60%. Метаболизируется полностью через ароматическое гидроксилирование. Метаболиты из организма выводятся с желчью и мочой.

    Показания к применению

    Джес – противозачаточные таблетки , поэтому их основное показание – прием с целью контрацепции. Лекарство может назначаться для лечения акне в умеренной форме, а также с целью устранения тяжелых симптомов предменструального синдрома.

    Противопоказания

    Отмечаются следующие противопоказания для приема Джес:

    • венозный и артериальный тромбоз и тромбоэмболия (в анамнезе, в настоящее время), цереброваскулярные нарушения;
    • предшествующие тромбозу состояния;
    • мигрень (в анамнезе, в настоящее время);
    • сахарный диабет , осложненный сосудистыми симптомами;
    • наличие факторов риска проявления у женщины венозного или артериального тромбоза;
    • панкреатит с гипертриглицеридемией (в анамнезе, в настоящее время);
    • тяжелые болезни печени, печеночная недостаточность;
    • злокачественные опухоли печени (в анамнезе, в настоящее время);
    • почечная недостаточность в тяжелой и острой форме;
    • злокачественные гормонозависимые болезни, подозрение на их развитие;
    • надпочечниковая недостаточность;
    • вагинальное кровотечение неясного происхождения;
    • подозрение на беременность;
    • грудное кормление;
    • высокая чувствительность к ингредиентам препарата.

    Осторожно следует принимать препарат при наличии любого из факторов, способствующих проявлению тромбоэмболии, тромбозов, а также других болезней, при которых возможно проявление нарушения периферического кровотока. С осторожностью контрацептив назначается при любых заболеваниях печени, гипертриглицеридемии, наследственном ангионевротическом отеке.

    Джес осторожно назначается женщинам в послеродовом периоде, а также тем, у кого отмечаются болезни, возникшие или усугубившиеся в период беременности или во время приема половых гормонов. Это может быть холелитиаз, холестаз, отосклероз, порфирия, герпес и др.

    Побочные действия

    Отмечаются такие наиболее распространенные побочные эффекты Джеса:

    • тошнота;
    • нерегулярные месячные;
    • кровотечения из половых органов неясного происхождения;
    • боли в молочных железах.

    Серьезные побочные действия препарата, которое проявляется в редких случаях, — тромбоэмболия (венозная, артериальная).

    Также иногда отмечались следующие побочные эффекты:

    • мигрень;
    • подавленное настроение, перепады настроения, снижение сексуального влечения;
    • многоформная эритема.

    Выделяется ряд побочных явлений, которые возникают очень редко, но при этом они могут быть связаны с применением средства Джес:

    • опухоли;
    • узловатая эритема ;
    • гипертензия;
    • усугубление симптомов ангионевротического отека;
    • нарушение работы печени;
    • влияние на резистентность к инсулину, изменение толерантности к глюкозе;
    • болезнь Крона;
    • хлоазма;
    • неспецифический язвенный колит ;
    • симптомы повышенной чувствительности.

    Инструкция по применению Джеса (Способ и дозировка)

    Если женщина выбирает противозачаточные таблетки Джес, инструкция по применению должна ею четко соблюдаться. Предусматривается, что таблетки необходимо принимать строго в том порядке, который указывается на их упаковке. Ежедневно препарат нужно принять приблизительно в одно время, запивать его  необильным количеством жидкости. Инструкция по применению Джеса предусматривает прием одной таблетки в сутки на протяжении 28 дней. Новая упаковка должна начинаться на следующий день после того, как женщины выпила последнюю таблетку из предыдущей упаковки. Как правило, кровотечение может начаться на 2-3 день после того, как произошла отмена.

    Если женщина в предыдущем месяце не принимала никаких гормональных средств контрацепции, прием Джес начинается в первый день месячного цикла. Возможно начало приема на 2-5-й день цикла, но при этом желательно применять дополнительно барьерную контрацепцию на протяжении первых семи дней приема таблеток Джес.

    Как принимать таблетки при переходе на них после других методов предохранения, следует спрашивать у гинеколога, который рекомендовал этот препарат.

    После проведения аборта на ранних сроках можно начинать прием Джеса сразу же, при этом дополнительных мер контрацепции не нужно.

    Если роды или аборт произошли во втором триместре, то прием Джес ОК желательно начинать на 21-28-й день после этого.

    В том случае, если женщина пропустила таблетку, которая является неактивной, это можно игнорировать. Но все же не следует принимать пропущенные неактивные таблетки, для чего они выбрасываются.

    Если произошел пропуск таблетки, которая является активной, и при этом опоздание не превышает 12 часов, в таком случае защита не уменьшается. Нужно как можно скорее принять препарат. Если опоздание превысило 12 часов, женщина 2 таблетки пропустила, или перерыв был еще более продолжительным, в таком случае уровень защиты снижается. Соответственно, чем более длительным был перерыв, тем большей является вероятность оплодотворения.

    Таким образом, последствия прекращения приема Джеса следующие: если он составляет 4 дня и более, вероятность наступления беременности значительно возрастает. Чтобы произошло адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо непрерывно принимать таблетки на протяжении семи дней.

    Следовательно, при пропуске женщине нужно принять следующую таблетку поскорее, допускается прием двух таблеток сразу. Далее продолжается прием активных таблеток в привычное время. Неактивные нужно выбросить и начать новую упаковку. В данном случае кровотечение при приеме маловероятно, однако небольшие выделения при приеме могут отмечаться.

    Если в период приеме произошел перерыв употребления активных пилюль, и в дни приема неактивных таблеток кровотечения не отмечалось, следует обязательно исключить беременность.

    В случае развития серьезных расстройств ЖКТ возможно неполное всасывание активных веществ. В такие дни необходимо использование дополнительной контрацепции. Если у женщины отмечалась рвота в течение 4 часов после употребления таблетки, следует действовать так, как и при пропуске пилюли.

    Как прекратить прием таблеток и при этом перейти на другие методы контрацепции, желательно детально расспросить у специалиста-гинеколога.

    Передозировка

    Нет информации о серьезных случаях передозировки препарата. Вследствие передозировки у женщины может наблюдаться рвота, тошнота, появление мажущих выделений, а также метроррагия. Проводится симптоматическая терапия.

    Взаимодействие

    При одновременном применении Джес и других лекарств (ряд антибиотиков, индукторы ферментов) может спровоцировать проявление прорывных кровотечений, а также уменьшения уровня надежности.

    При одновременном применении с Джес лекарств, индуцирующих микросомальные ферменты печени (это барбитураты, примидон, карбамазепин, фенитоин, рифампицин и др.), увеличивается клиренс половых гормонов.

    Под влиянием некоторых антибиотиков возможно снижение кишечно-печеночной циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации этинилэстрадиола.

    В период одновременного приема лекарств, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты, а также на протяжении 28 дней после отмены таких ЛС необходимы дополнительные средства контрацепции. Дополнительная контрацепция нужна в течение 7 дней после приема ампициллинов и тетрациклинов.

    Джес может оказывать влияние на метаболизм других медикаментов.

    Чтобы определить вероятность взаимодействия с Джесом других препаратов, необходимо внимательно знакомиться с инструкцией к ним.

    Условия продажи

    В аптеках продается по рецепту.

    Условия хранения

    Хранить Джес нужно при температуре до 30°С, беречь от влаги и доступа детей.

    Срок годности

    Можно хранить 5 лет.

    Особые указания

    При наличии определенных факторов риска перед приемом Джеса нужно взвесить целесообразность использования именно этого средства контрацепции.

    Следует учесть, что в процессе исследований была обнаружена связь между предохранением с помощью оральных контрацептивов и увеличением частоты проявления тромбоэмболии, венозных и артериальных тромбозов. Однако эти болезни отмечаются очень редко. Более высокий риск проявления тромбоза отмечается у курящих, в старшем возрасте, при ожирении, мигрени, болезнях клапанов сердца, дислипопротеинемии, фибрилляции предсердий.

    При увеличении интенсивности и частоты мигрени нужно прекратить прием Джеса.

    Также существует риск проявления рака шейки матки у женщин с персистирующей папилломавирусной инфекцией.

    Редко у женщин, которые принимали оральные контрацептивы, отмечалось развитие доброкачественных опухолей печени. В очень редких случаях отмечались злокачественные опухоли печени.

    Женщины, у которых отмечается высокий риск проявления гиперкалиемии, должны определить уровень калия в крове в процессе первого цикла использования лекарства Джес.

    Женщины с гипертриглицеридемией должен учесть, что при приеме Джеса у них возрастает риск развития панкреатита.

    Если в период приема препарата у женщины отмечается выраженное повышение давления, прием контрацептива следует прекратить. Если посредством гипотензивного лечения показатели АД удается нормализовать, тогда прием таблеток можно продолжить дальше.

    При острых или хронических нарушениях печени необходимо отменить средство до тех пор, пока состояние не придет в норму.

    В процессе приема комбинированных пероральных средств возможно изменение некоторых лабораторных показателей, однако за границы нормальных значений они не выходят.

    Джес, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не могут защитить от болезней, которые передаются половым путем, а также от ВИЧ-инфекции.

    Используя таблетки Джес для предохранения, женщина отмечает, что при приеме нет месячных. Иногда, чаще в первые месяцы, женщина отмечает, что менструальный цикл становится нерегулярным. Как правило, период адаптации продолжается на протяжении трех циклов.

    На способность к концентрации внимания прием средства не влияет.

    Аналоги Джеса

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    • Овидон
    • Ригевидон
    • Нон-Овлон
    • Мерсилон
    • Ярина Плюс
    • Ярина
    • Минизистон 20 фем
    • Новинет
    • Микрогинон
    • Жанин
    • Линдинет
    • Цикло-Прогинова
    • Регулон
    • Логест
    • Мидиана
    • Белара
    • Фемоден
    • Джес Плюс
    • Зоэли

    Аналоги препарата Джес – это противозачаточные средства Джес Плюс , Мидиана , Димиа , Ярина. Также существуют другие аналоги от разных производителей, которые являются пероральными контрацептивами. Как принимать аналогичные препараты, и какой из них предпочесть следует спрашивать у гинеколога.

    Отличие Джес от Джес плюс в том, что в препарате Джес Плюс содержится левомефолат кальция или фолат. Фолат принадлежат к витаминам группы В. В организме они не синтезируются, поэтому иногда при выборе — Джес или Джес плюс — женщина предпочитает последний. В чем еще состоит отличие Джес плюс и Джес, и какие из таблеток предпочесть, стоит спросить у гинеколога.

    Димиа или Джес — что лучше?

    Димиа — пероральный контрацептив, который содержит в составе аналогичные компоненты. Он является более дешевым аналогом Джеса. Но окончательное решение о выборе препарата должен принимать врач.

    Что лучше: Клайра или Джес?

    Клайра – это низкодозированное пероральное средство контрацепции, в составе которого содержится активное вещество эстрадиола валерата. Этот препарат показан для приема женщинам, у которых в организме отмечается высокий уровень эстрогенов. Как правило, Клайра рекомендуется женщинам более зрелого возраста.

    Что лучше: Ярина или Джес?

    Ярина — это низкодозированное монофазное средство контрацепции, которое оказывает антиМКС и антиандрогенное действие. Ярина позитивно воздействует на состояние кожи, волос, не вызывает увеличения веса. Составляющие в обоих препаратах одинаковые, отличается только доза этинилэстрадиола.

    Что лучше: Джес или Жаннин?

    Жаннин — комбинированный эстроген-гестагенный контрацептив, в составе которого содержится этинилэстрадиол и диеногест . При приеме Жаннин женщины чаще отмечают некоторые побочные эффекты, хотя препарат является таким же надежным средством контрацепции.

    Логест или Джес — что лучше?

    В составе контрацептива Логест содержится этинилэстрадиол и гестоден . Побочные эффекты и воздействие на организм похожи на действие препарата Джес. Однако подобрать оптимальное пероральное средство контрацепции может только врач.

    Джес или Диане 35 — что лучше?

    Препарат Диане 35 обладает гестагенными свойствами, в его составе содержится этинилэстрадиол и антиандроген ципротерона ацетат. При приеме Диане 35 женщины чаще отмечают незначительный набор веса и некоторые другие побочные эффекты.

    Детям

    Девочки-подростки могут использовать Джес после наступления первых месячных.

    Иногда подросткам этот препарат назначается от прыщей. Отзывы о Джес от прыщей свидетельствуют об эффективности этого препарата.

    С алкоголем

    Джес и алкоголь можно совмещать, если алкоголь женщина употребляет в небольших количествах и нечасто. Спиртное не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

    При беременности и лактации

    Беременность и грудное кормление является противопоказаниями для приема Джес. В том случае, если определяется беременность при приеме таблеток, нужно сразу приостановить прием контрацептива. Проеденные исследования свидетельствуют, что если наступает беременность после приема Джеса, никаких негативных последствий у ребенка не отмечается.

    Так как оральные контрацептивы способны негативно влиять на состав и количество грудного молока, они не рекомендуются женщинам до прекращения кормления грудью.

    Отзывы о Джес

    В сети можно найти многочисленные отзывы о таблетках Джес. Как правило, эти контрацептивы женщины оценивают положительно, хотя встречаются и отзывы о противозачаточных таблетках Джес тех, кому этот гормональный препарат не подошел. Как следствие, гормональные таблетки провоцировали проявление побочных эффектов, в частности тошноты, недомогания, головных болей и др. В таком случае женщины старались подобрать другой, более подходящий препарат.

    Отзывы врачей о Джес положительные, так как специалисты отмечают эффективность таблеток Джес ОК, а также их общее положительное влияние на организм. Отзывы о Джес на форумах также свидетельствуют о том, что препарат помогает избавиться от прыщей и улучшить состояние кожных покровов. После отмены контрацептива состояние организма не ухудшается, поэтому большинство женщин отзывается об этих таблетках позитивно.

    Источники

    • https://borninvitro.ru/kontracepciya/protivozachatochnye-dzhes/
    • https://medi.ru/instrukciya/dzhes-plyus_4805/
    • https://medside.ru/dzhes

    [свернуть]
    Помогла статья? Оцените её
    1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд
    Загрузка...